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Regulatorische Herausforderungen bei digitalen Medizinprodukten und -prozessen hoher Risikoklassen

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Kauffmann, Anna Lina:
Regulatorische Herausforderungen bei digitalen Medizinprodukten und -prozessen hoher Risikoklassen.
In: Rebscher, Herbert ; Stoebel, Jasmina (ed.): Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik. - Heidelberg : medhochzwei Verl. , 2019 . - pp. 149-174
ISBN 978-3-86216-574-2

Abstract in another language

Medizinprodukte – ein sehr heterogener Markt mit Wachstumsdynamik und Innovationskraft. Vom Wundpflaster für Cent-Beträge bis zum technologisch hochgerüsteten Protonen- oder Schwerionenbeschleuniger für dreistellige Millionenbeträge, von der Fitness-App bis zu künstlicher Hüfte oder Knie, von der künstlichen Aortenklappe bis zur PET-CT-Diagnostik. Der Fantasie sind keine Grenzen gesetzt. Es ist aber eben auch ein Markt mit latentem Schadenspotenzial. Skandale („Implant Files“) stehen nicht nur für diesen Markt, aber eben auch für diesen Markt. Unsere Sicherheitskultur ist gefragt. Produktqualität, Verordnerqualität, Indikationsqualität und Operationsqualität sind wesentliche Bestandteile der Patientensicherheit.

Die Reformen für das aktuelle Regulierungskonzept für Medizinprodukte wurden nach langjährigen Diskussionen auf EU-Ebene im Jahre 2017 verabschiedet.
Regulierungsinstanzen und -konzepte sind immer umstritten, nicht nur auf Gesundheitsmärkten. Sie sind aber – klug instrumentiert – kein Verstoß gegen das Primat freier Märkte, sondern Mindestbedingungen für ihr Funktionieren. Die regulatorischen Vorgaben können Märkte effizient machen, die Qualität steigern und die Patientensicherheit verbessern.
Das Buch „Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik“ stellt einführend die ordnungsökonomischen Zusammenhänge bei regulierten Gesundheitsmärkten dar.

Die Autoren der einzelnen Beiträge analysieren die neuen Regulierungsansätze aus unterschiedlicher Perspektive – der Perspektive des Systems, der Perspektive der heterogenen Teilmärkte, der methodischen Bewertungsfragen, der Industrie, Kostenträger und Beschaffungsorganisationen und nicht zuletzt der Perspektive der Patientensicherheit. Ein Manual für den Umgang mit den neuen regulativen Ansätzen für die Kleinbetriebe und die mittelständische Industrie runden die Analyse ab.

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Item Type: Article in a book
Refereed: No
Institutions of the University: Faculties > Faculty of Law, Business and Economics > Department of Business Administration
Faculties > Faculty of Law, Business and Economics > Department of Business Administration > Chair Business Administration VII - Information Systems Management
Faculties > Faculty of Law, Business and Economics > Department of Business Administration > Chair Business Administration VII - Information Systems Management > Chair Business Administration VII - Information Systems Management - Univ.-Prof. Dr. Torsten Eymann
Research Institutions
Research Institutions > Affiliated Institutes
Research Institutions > Affiliated Institutes > Fraunhofer Project Group Business and Information Systems Engineering
Research Institutions > Affiliated Institutes > FIM Research Center Finance & Information Management
Faculties
Faculties > Faculty of Law, Business and Economics
Result of work at the UBT: No
DDC Subjects: 000 Computer Science, information, general works > 004 Computer science
300 Social sciences > 330 Economics
Date Deposited: 24 Jul 2020 07:25
Last Modified: 24 Jul 2020 08:37
URI: https://eref.uni-bayreuth.de/id/eprint/56107