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Volk, Janina:
Chancen und Determinanten gesundheitsökonomischer Evaluation im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG).
Bayreuth
,
2018
. - XI, 204 S.
(
Dissertation,
2018
, Universität Bayreuth, Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät)
Volltext
Abstract
Am 01.01.2011 wurde das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt, das
mit der Bewertung des Zusatznutzens von neuen Arzneimitteln, im Wesentlichen die
Kostenbegrenzungen und Einsparungen im Arzneimittelsektor, die Ermöglichung des Zugangs
zu Arzneimitteln für Patienten und verlässliche Rahmenbedingungen für die pharmazeutische
Industrie zum Ziel hat. Mit der Einführung eines neuen Produkts muss der Hersteller ein
Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss einreichen, das die Grundlage für die
Bewertung des Zusatznutzens ist. Die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses
bildet die Grundlage für die anschließenden Erstattungspreisverhandlungen, orientiert am Preis
der Standardtherapie, mit dem GKV-Spitzenverband. Im Nutzendossier werden neben der
Darstellung des Nutzens die für die GKV relevanten Therapiekosten mit Hauptaugenmerk auf
die Arzneimittelkosten erfragt. Gleichzeitig soll die Darstellung des Nutzens aber gemäß § 35a
SGB V anhand der „internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der
Gesundheitsökonomie“ erfolgen. Die vorliegende Arbeit geht der Fragestellung nach, ob das
AMNOG nach drei Jahren mit ersten abgeschlossenen Verfahren seinem Anspruch gerecht
werden konnte, den Nutzen eines Arzneimittels gemäß der Standards der evidenzbasierten
Medizin und der internationalen Gesundheitsökonomie zu bewerten und den Grundstein für
nutzenorientierte Preisverhandlungen und damit für eine Wohlfahrtssteigerung zu legen.
Eine Evaluierung der abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren über 3 Jahre kann zeigen,
dass innerhalb der frühen Nutzenbewertung die gesundheitsökonomische Evaluation derzeit
keine Rolle spielt. Die reine Fokussierung der für die GKV relevanten Kosten auf die
Arzneimittelkosten und die Kosten der Applikation schließt Kosten-Offsets aus. Die Bewertung
hat einen Betrachtungszeitraum von einem Jahr, was auch gegen internationale Standards der
Gesundheitsökonomie spricht. Die Fokussierung auf die Kostensenkung der GKV im Rahmen
des AMNOG führt in einer wohlfahrtsökonomischen Analyse zwar zu einer Steigerung der
Konsumentenrente, lässt aber dynamische Entwicklungseffekte von Innovationen außer Acht.
Die Verwendung von gesundheitsökonomischer Evaluation beispielsweise in Health
Technology Assessments zeigt auf, wie ein bestimmter Nutzen für Geld etabliert werden
kann, allerdings nicht die Festlegung des Preises. Der Preis wird als Balance zwischen der
Zahlungsbereitschaft der Gesellschaft für die Innovation und der Investition des Herstellers in
Innovationen gebildet. Die Gesundheitsökonomik liefert dafür wesentliche Empfehlungen.
Eine Möglichkeit wäre die Etablierung eines ordnungspolitischen Rahmens, der dezentrale
Verträge ermöglicht. Ein Vertragswettbewerb unter Berücksichtigung der Interessen aller
Marktteilnehmer, basierend auf Informationen aus gemeinsam definierter
gesundheitsökonomischer Evaluation, kann zur Steigerung der Versorgungsqualität führen.
Abstract in weiterer Sprache
On January 1, 2011, the Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) was introduced
with the objective of assessing the added value of new drugs, in particular looking at potential
cost containment and savings in the pharmaceutical sector, enabling access to medicines for
patients and a reliable framework for the pharmaceutical industry. With the launch of a new
product, the manufacturer has to submit a dossier to the Joint Federal Committee, which is the
basis for the assessment of the early benefit evaluation. The final assessment of the Joint Federal
Committee forms the basis for the subsequent reimbursement price negotiations, based on the
price of standard therapy, with the Federal association of statutory health insurances (GKVSpitzenverband).
The “AMNOG” dossier presents, besides the demonstration of the benefit, the therapy costs
which are relevant for the GKV focusing mainly on the drug costs. At the same time, however,
the benefit has to be presented in accordance with § 35a SGB V according to the "international
standards of evidence-based medicine and health economics". The present thesis addresses the
question of whether the AMNOG, after three years of first completed procedures, could meet
its objective to evaluate the benefit of a drug in accordance with the standards of evidence -
based medicine and international health economics and lay the foundation for value - based
price negotiation and thus increases welfare.
An evaluation of the completed early benefit assessments over three years can demonstrate that
the health economic evaluation currently plays no role within the early benefit assessment.
Simply focusing on the costs of drugs and the costs of the application as only these costs are
relevant for the SHI system, cost offsets are excluded. The assessment has a period of one year,
which also speaks against international standards of health economics. Focusing on the cost
reduction of SHI within the framework of the AMNOG leads in a welfare economic analysis to
an increase in consumer surplus, but ignores dynamic development effects of innovations.
The use of health economic evaluation, for example in health technology assessments, shows
how a particular value for money can be established, but not the determination of the price. The
price is formed as a balance between the society’s willingness to pay for innovation and the
manufacturer's investment in innovation. Health economics provides essential
recommendations for this. One possibility would be to establish a regulatory framework that
enables decentralized contracts. A competition in e.g. selective healthcare contracts taking into
account the interests of all market participants, based on information from jointly defined health
economic evaluation, can lead to an increase in the quality of care.