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Kauffmann, Anna Lina:
Regulatorische Herausforderungen bei digitalen Medizinprodukten und -prozessen hoher Risikoklassen.
In: Rebscher, Herbert ; Stoebel, Jasmina
(ed.):
Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik. -
Heidelberg
: medhochzwei Verl.
,
2019
. - pp. 149-174
ISBN 978-3-86216-574-2
Abstract in another language
Medizinprodukte – ein sehr heterogener Markt mit Wachstumsdynamik und Innovationskraft. Vom Wundpflaster für Cent-Beträge bis zum technologisch hochgerüsteten Protonen- oder Schwerionenbeschleuniger für dreistellige Millionenbeträge, von der Fitness-App bis zu künstlicher Hüfte oder Knie, von der künstlichen Aortenklappe bis zur PET-CT-Diagnostik. Der Fantasie sind keine Grenzen gesetzt. Es ist aber eben auch ein Markt mit latentem Schadenspotenzial. Skandale („Implant Files“) stehen nicht nur für diesen Markt, aber eben auch für diesen Markt. Unsere Sicherheitskultur ist gefragt. Produktqualität, Verordnerqualität, Indikationsqualität und Operationsqualität sind wesentliche Bestandteile der Patientensicherheit.
Die Reformen für das aktuelle Regulierungskonzept für Medizinprodukte wurden nach langjährigen Diskussionen auf EU-Ebene im Jahre 2017 verabschiedet.
Regulierungsinstanzen und -konzepte sind immer umstritten, nicht nur auf Gesundheitsmärkten. Sie sind aber – klug instrumentiert – kein Verstoß gegen das Primat freier Märkte, sondern Mindestbedingungen für ihr Funktionieren. Die regulatorischen Vorgaben können Märkte effizient machen, die Qualität steigern und die Patientensicherheit verbessern.
Das Buch „Medizinprodukte: Ökonomie der Regulatorik“ stellt einführend die ordnungsökonomischen Zusammenhänge bei regulierten Gesundheitsmärkten dar.
Die Autoren der einzelnen Beiträge analysieren die neuen Regulierungsansätze aus unterschiedlicher Perspektive – der Perspektive des Systems, der Perspektive der heterogenen Teilmärkte, der methodischen Bewertungsfragen, der Industrie, Kostenträger und Beschaffungsorganisationen und nicht zuletzt der Perspektive der Patientensicherheit. Ein Manual für den Umgang mit den neuen regulativen Ansätzen für die Kleinbetriebe und die mittelständische Industrie runden die Analyse ab.