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Gödicke, Patrick ; Purnhagen, Kai:
Haftungsgrundlagen für Schmerzensgeld bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln.
In: Medizinrecht.
Vol. 25
(2007)
Issue 3
.
- pp. 139-143.
ISSN 1433-8629
DOI: https://doi.org/10.1007/s00350-007-1881-1
Abstract in another language
Mit Inkrafttreten des Zweiten Schadensrechtsänderungsgesetzes am 1. 8. 2002 hat der Gesetzgeber das Schadensrecht an einem neuralgischen Punkt – dem Ersatz immaterieller Schäden – grundlegend verändert. Für den Verkehr mit Arzneimitteln hat das Gesetz zudem erhebliche Vergünstigungen auch prozessualer Natur zugunsten des Verbrauchers geschaffen. Im Gesetzgebungsverfahren nicht mehr thematisiert wurde dabei die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittel, die sich noch in der klinischen Erprobungsphase befinden. Ob die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG auch dem Teilnehmer der klinischen Prüfung eines Arzneimittels offen steht, ist vor diesem Hintergrund neu zu überdenken. Hinzu tritt die weitere Frage, ob die nach § 40 I 3 Nr. 8, III AMG obligatorisch für die klinische Prüfung eines Arzneimittels abzuschließende Versicherung heute auch die Leistung von Schmerzensgeld gewährleisten muss.
Der Gesetzgeber hat diese Frage in den jüngeren Novellierungen zum AMG – insbesondere auch in der für die klinische Prüfung entscheidenden 12. AMG-Novelle – weiterhin außer Acht gelassen. Der folgende Beitrag will insoweit
zum einen das Bewusstsein für die Fragestellung schärfen,
die in jüngerer Zeit durch das Desaster einer in England
durchgeführten Phase I-Studie erneut an Aktualität gewonnen hat. Inhaltlich tritt er dafür ein, dass dem Prüfungsteilnehmer zwar nicht die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG offen steht, dass die zu seinen Gunsten abgeschlossene Pflichtversicherung richtigerweise aber auch den hinlänglichen Ausgleich immaterieller Schäden vorsehen muss.